¿Cómo se preparan biosimilares?

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Muchas personas que tienen dificultades con trastornos médicos crónicos difíciles de manejar han encontrado alivio con biofármacos. Podrías estar tomando un biofármaco sin saberlo. Algunos nombres de biofármacos comunes que podrías haber escuchado son adalimumab (nombre comercial: Humira), infliximab (nombre comercial: Remicade) y trastuzumab (nombre comercial: Herceptin).

Los biofármacos pueden ser útiles para una amplia gama de problemas médicos, incluyendo:

La diabetes
La psoriasis
La colitis
La enfermedad de Crohn
La esclerosis múltiple
La artritis
Cánceres de mama, pulmón y colon

También pueden ser muy caros. Humira, por ejemplo, puede costar hasta $30,000 al año.

Para algunas personas que usan biofármacos, podría haber una alternativa igualmente efectiva, los biosimilares. Saber en qué forma se preparan los biosimilares puede ser útil para entender si podrían ser una opción para ti.

Preparación de biofármacos y biosimilares

A diferencia de la mayoría de medicamentos que se preparan a partir de químicos, los biofármacos se hacen de material viviente tal como células animales, hongos y bacterias. Consecuentemente, este proceso para preparar un biofármaco es complicado, largo y costoso. Un medicamento sencillo, tal como la aspirina, podría hacerse de solo 21 átomos, mientras que un biofármaco puede tener más de 25,000.

Para crear un biofármaco, se cultivan células vivientes con diseños especiales en instalaciones bajo condiciones muy específicas y cuidadosamente controladas. El cultivo de estas células puede tomar semanas, durante las cuales estas células se monitorean de cerca.

Después de que se cultivan las células, los científicos remueven una proteína de ellas que se usará para hacer el biofármaco. Esta proteína se purifica hasta que se obtiene el biofármaco final.

Los biosimilares son medicamentos biológicos que también se preparan de tejidos vivientes y que se diseñan en base a un biofármaco preexistente (denominado producto de referencia), su proceso de preparación requiere menos interacción. Esto frecuentemente hace que su costo sea menor.

“Sentí la llegada de biosimilares en 2015 con la introducción de Zarxio [filgrastim], que es útil para que las personas combatan infecciones mientras reciben quimioterapia”, dijo Lisa Kennedy Sheldon, Ph.D., una consultora de enfermería internacional y enfermera oncológica profesional. “Nosotros, en los entornos de atención contra el cáncer, fuimos los primeros en sentir el impacto de lo que en ese entonces era un nuevo método para fabricar medicamentos”.

Aprobación de biosimilares por parte de la FDA

A pesar del menor costo de los biosimilares, tienen la misma eficacia y seguridad de los biofármacos. Para crear biosimilares nuevos, compañías hacen análisis cuidadosos y comparan información científica para desarrollar productos que cumplan con los altos estándares de la FDA que son las mismas normas con las que debe cumplir un producto de referencia antes de su aprobación.

“Los medicamentos biológicos, ya sean productos originales o biosimilares, tienen un tipo diferente de proceso de aprobación que los medicamentos de marca o genéricos que se hacen con químicos”, dijo Sheldon. “La FDA los evalúa diferentemente cuando considera su aprobación en lo que se refiere a su seguridad, cuán bien funcionan, su potencia o eficacia y su pureza”.

Los biosimilares deben probarse muchas veces para demostrar que funcionan exactamente cómo los biofármacos originales (productos de referencia) en los que se basó su diseño, y con la misma seguridad, antes de que la FDA pueda aprobarlos.

La FDA sigue monitoreando la seguridad y la eficacia de biosimilares después de su aprobación. Este seguimiento incluye la inspección de las instalaciones de fabricación así como la evaluación del fabricante, del proveedor y de informes de seguridad de los pacientes preparados para la FDA.

Desacuerdos de patentes relacionados con biosimilares

El proceso de patentes explica parcialmente por qué hay tan pocos biosimilares en el mercado. Las compañías que hacen biofármacos frecuentemente patentan sus medicamentos por un número específico de años y las compañías que hacen biosimilares deben esperar a que esas patentes expiren antes de que se puedan aprobar sus versiones.

Gracias a la ley de innovación y competencia de precios de biofármacos (BPCIA, por sus siglas en inglés) de 2009 incluida en la ley de asistencia sanitaria asequible, las compañías que hacen biosimilares tienen un proceso acelerado de aprobación en función de similitudes con productos biológicos de referencia. Hacen esto llenando una aplicación conocida como versión resumida de la solicitud de licencia biológica (aBLA, por sus siglas en inglés).

Pero la BPCIA también indica que presentar una aBLA infringe ciertas patentes relacionadas con el producto biológico de referencia, lo que significa que el creador del producto de referencia podría tomar acciones legales contra la compañía que fabrica el biosimilar para bloquear su aprobación.

Para evitar esto, los fabricantes de biosimilares que presentan aBLA tienen la opción de participar en un proceso denominado evaluación de patentes que determina qué disputas son relevantes y las resuelve.

Incluso con estos procesos legales, compañías que fabrican biosimilares en Estados Unidos todavía enfrentan impugnaciones de fabricantes de biofármacos. Esto puede explicar parcialmente por qué los biosimilares no se usan ampliamente en EE.UU. como en otros países, a pesar de su creciente demanda.

¿Son los biosimilares una opción para ti?

Los biofármacos pueden ser útiles para una variedad de condiciones médicas, pero frecuentemente son caros. Si vives con un trastorno médico que puede manejarse con biofármacos, es posible que biosimilares sean una alternativa más barata (e igual de efectiva).

“En los últimos nueve años, he visto que los biosimilares se usan cada vez más en la práctica clínica para todo tipo de trastornos, desde diabetes a artritis psoriásica y ahora incluso para algunas formas de cáncer de mama y de colon”, dijo Sheldon. “Pienso que los pacientes y los proveedores médicos deben tener un nivel de comodidad y aceptación de que este proceso es necesario para reducir algunos costos médicos sin sacrificar beneficios para los pacientes”.

Recursos

Lista de biosimilares aprobados por la FDA en EE.UU.

Este recurso educativo se preparó con el apoyo de Sandoz.